La pionera córnea artificial desarrollada con biomateriales y células madre por científicos de Granada ha finalizado con éxito el primer ensayo en pacientes que se realiza en Europa, en el que ha demostrado su seguridad una vez se implantan en pacientes con graves enfermedades que eran prácticamente ciegos.
El catedrático de Histología de la Universidad de Granada (UGR) Miguel Alaminos, y la oftalmóloga del hospital Clínico San Cecilio de Granada Carmen González, han presentado los principales avances de esta pionera cornea.
Los investigadores, pertenecientes al Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR y al Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, crearon la primera córnea artificial en 2006 y, tras años de investigación preclínica y experimental, comenzaron en 2014 un ensayo clínico autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.
La córnea artificial implantada en este estudio se diseñó a partir de los ojos de donantes, cuyas células se emplearon para fabricar las córneas implantadas en este ensayo clínico, el primero de estas características que se realiza en Europa.
En el ensayo han participado cinco pacientes de entre 30 y 75 años con visión muy reducida debido a úlceras corneales crónicas que recibieron el implante de la córnea artificial diseñada en Granada durante los años 2014 y 2015.
"Debido a la complejidad de este tipo de ensayos clínicos, se implantaron las córneas artificiales con una diferencia de tres meses en cada paciente, para ir comprobando que no había ningún efecto secundario, de manera que el último de ellos la recibió en el año 2015", ha detallado Alaminos, investigador principal de este estudio.
"Los resultados han sido realmente prometedores, ya que el implante ha demostrado ser altamente biocompatible y, además, los cinco pacientes, cuya visión era casi residual, refieren haber mejorado notablemente sus síntomas", ha añadido Alaminos.
El seguimiento de los pacientes durante cinco años ha demostrado la eficacia y seguridad de la córnea, que ha superado las exigencias para su futuro uso como medicamento de terapias avanzadas.
El grupo de Histología inició en 2006 los experimentos para generar modelos de córnea artificial utilizando un biomaterial innovador de fibrina y agarosa nanoestructurado y células madre obtenidas de la propia córnea o de otras fuentes celulares.
"Los resultados del ensayo clínico ponen de relieve, tras cinco años de seguimiento en cada paciente, la utilidad del modelo, así como un alto grado de integración en los pacientes receptores, y de restauración tisular de la superficie corneal", ha dicho González.
Las enfermedades de la córnea se encuentran entre las principales causas de ceguera, y hasta 23 millones de pacientes en todo el mundo padecen ceguera corneal, que se trata de manera estándar con un trasplante de córnea, una operación a la que se someten cada año más de 3.000 pacientes en el país.
"Esta córnea tiene la particularidad de reproducir la estructura de la córnea humana, es decir, recrea los componentes naturales del tejido con células madre en lugar de emplear sustancias que no están presentes en el ojo", ha aclarado la directora de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas de la Consejería de Salud (RAdytTA), Gloria Carmona Sánchez.
Además del ensayo clínico que hoy se ha presentado, los investigadores están llevando en la actualidad un segundo ensayo con otros nueve pacientes a quienes ya se ha implantado también esta córnea artificial, y en breve pondrán en marcha un tercero.
